Products and Technical Services
About us
中科睿极生产的人脐带间充质干细胞通过中国食品药品检定研究院(中检院)权威认定，细胞产品质量经中检院复核合格（报告编号：SH202400986 | 报告编号：SH202401009）。
中科睿极微载体、培养基及重组温和消化酶共获得14项美国DMF备案及2项CE备案（截至2024年6月），产品生产与品控与国际标准接轨，满足客户各阶段需求，助力药物合规申报。
中科睿极两款微载体：细胞用重组人源化微载体、细胞用明胶微载体(供注射用)，均获得国家药品监督管理局药品审评中心药用辅料资质备案（登记号：F2023000567、F20220000380）。
中科睿极已完成体外诊断试剂第一类医疗器械生产备案，保障产品符合国家强制性标准和相关法规要求。同时，产品资质也完成第一类医疗器械备案，间充质干细胞无血清培养基（备案编号：粤禅械备 20230036）、细胞培养基（备案编号：粤禅械备20240151）、磷酸盐缓冲液（备案编号：粤禅械备20240142）。
已通过ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系、ISO 9001:2015 质量管理体系认证、ISO 14001:2015 环境管理体系认证、ISO 45001:2018 职业健康安全管理体系认证，通过规范和标准化的管理流程，提高产品或服务的质量水平，满足客户需求和期望。
创新实力强劲，科技成果转化赋能CGT产业高质量发展。
中科睿极累计已获得授权专利（涵盖发明专利、实用新型专利、外观设计专利）及软件著作权65项（截至2024年7月）。
参与再生医学领域新标准的探索、起草和制定，推进细胞及衍生物相关产业规范化、专业化发展。
Top 50 biotechnology innovation enterprises in greater bay area (2023)
KPMG China tech innovator 2023 (the second prize in China, the first prize in the biotechnology and pharmaceutical)
High-tech enterprise certification
The first prize winner of the 5th national creative innovation and entrepreneurship competition “Zhaoshang Cup"
Shenzhen fastest-growth enterprise top 100 (ranked as 17th in 2022)
Top 10 annual outstanding local equipment suppliers in the field of innovative biopharmaceuticals
The first prize of 2022 China eye valley vision optometry innovation and entrepreneurship global challenge
Selected for the "Rising stars in cell culture solutions" list in the CGT field
0755 2641 2015
Enquiry@regengeek.com
总部：嘉兴市海宁市硖石街道水月亭东路500号鹃湖科技创新园6幢301室
商务中心：深圳市南山区工业五路5号万维大厦503
友情链接
